BMBF: Klinische Validierung innovativer medizintechnischer Lösungen

Ziele der Förderung

Diese Förderrichtlinie des Bundesministeriums für Bildung und Forschung (BMBF) möchte kleine und mittelständische Unternehmen (KMU) bei klinischen Validierungen medizintechnischer Lösungen unterstützen. Hierdurch soll den regulatorischen Anforderungen gemäß MDR bzw. IVDR zu Präklinik und Klinischer Bewertung Rechnung getragen und die zügige Überführung von Innovationen in die Versorgung gefördert werden.

Diese Förderrichtlinie ersetzt ab Ende Juli 2024 die Förderrichtlinie „Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen – Klinische Evidenz ohne Verzögerung belegen“.

Was wird gefördert?

Gegenstand der Förderung sind risikoreiche und vorwettbewerbliche Vorhaben kleiner und mittlerer Unternehmen in Vorbereitung auf sowie zur Durchführung von klinischen Validierungen innovativer medizintechnischer Lösungen unter Einbezug der hierfür erforderlichen Innovationsberatung und -unterstützung.

Medizintechnische Lösungen gemäß dieser Förderrichtlinie sind Versorgungslösungen, die ein Medizinprodukt oder ein In-vitro-Diagnostikum als zentrales Element beinhalten.

Die innovativen medizintechnischen Lösungen müssen einen ungedeckten medizinischen Versorgungsbedarf adressieren und signifikante Verbesserungen in der Patientenversorgung erwarten lassen.

Die Förderrichtlinie gliedert sich in zwei Module. Es ist vorgesehen, dass sich an die Förderung von Modul 1 die Förderung von Modul 2 anschließt. Liegen die Voraussetzungen zur direkten Förderung in Modul 2 vor, ist dies ebenfalls möglich.

In beiden Modulen sind begleitende Aktivitäten wie Innovationsberatungsdienstleistungen oder begleitende Forschungs- und Enwicklungsarbeiten förderfähig.

Modul 1: Konzeptions- und Planungsphase

Hier stehen eine Potenzialanalyse in Bezug auf die klinische Prüfung sowie die Etablierung relevanter Qualifikationen im KMU hinsichtlich der klinischen Validierung im Vordergrund. Die Vorhaben werden gemäß Artikel 25 Absatz 2 Buchstabe d AGVO als Durchführbarkeitsstudie gefördert. Mit Abschluss der Vorhaben gemäß Modul 1 soll das KMU bei positiver Potenzialanalyse unverzüglich den Antrag auf Genehmigung der klinischen Prüfung nach Artikel 62 ff. MDR beziehungsweise der klinischen Leistungsstudie nach Artikel 57 ff. IVDR einreichen können.

Modul 2: Umsetzungsphase

Hier wird die Durchführung der klinischen Prüfung nach Artikel 62 ff. MDR beziehungsweise der klinischen Leistungsstudie nach Artikel 57 ff. IVDR gefördert. Die klinische Prüfung muss nach Artikel 2 Nummer 45 MDR der Bewertung der Sicherheit und/oder Leistung des betrachteten innovativen Medizinprodukts in Bezug auf seine Zweckbestimmung beziehungsweise nach Artikel 2 Nummer 42 IVDR der Feststellung oder Be­stätigung der Analyseleistung oder der klinischen Leistung eines In-vitro-Diagnostikums dienen. Das Design der klinischen Prüfungen kann hierbei sowohl exploratorischer (zum Beispiel Erstanwendung am Menschen sowie frühe oder traditionelle Machbarkeitsprüfung) als auch konfirmatorischer Natur sein.