BMFTR: Klinische Validierung innovativer medizinischer Lösungen

Ziele der Förderung

Das BMFTR möchte mit dieser Fördermaßnahme die Lücke zwischen technischer Entwicklung und klinischer Anwendung medizintechnischer Innovationen schließen. Ziel ist es, Patient:innen schneller den Zugang zu sicheren, wirksamen und praxistauglichen neuen Technologien zu ermöglichen. Die Maßnahme richtet sich gezielt an Projekte, die das Potenzial haben, Versorgungsprozesse im Gesundheitswesen nachhaltig zu verbessern.

Im Fokus stehen:

• Die Förderung der Wettbewerbsfähigkeit des Medizintechnikstandorts Deutschland
• Der strukturierte Nachweis des medizinischen Nutzens unter realen klinischen Bedingungen
• Der beschleunigte Wissenstransfer aus der Forschung in die Anwendung

Was wird gefördert?

Gefördert werden Projekte, die auf die klinische Validierung innovativer medizintechnischer Produkte ausgerichtet sind. Dabei handelt es sich um Vorhaben, die auf einem bereits entwickelten, funktionstüchtigen Prototypen basieren und nun in klinischen Settings evaluiert werden sollen.

Förderfähig sind beispielsweise:

• Geräte, digitale Anwendungen oder Verfahren mit hohem Innovationsgrad
• Studien zur Wirksamkeit, Sicherheit und Anwendbarkeit der Technologie
• Begleitende FuE-Arbeiten zur Optimierung oder Anpassung für den klinischen Einsatz
• Einzelprojekte oder interdisziplinäre Verbundvorhaben

Die Förderung gliedert sich in zwei Module:

• In der Konzeptions- und Planungsphase (Modul 1) stehen eine Potenzialanalyse in Bezug auf die klinische Prüfung sowie die Etablierung relevanter Qualifikationen im KMU hinsichtlich der klinischen Validierung im Vordergrund.
• In der Umsetzungsphase (Modul 2) wird die Durchführung der klinischen Prüfung nach Artikel 62 ff. MDR beziehungsweise der klinischen Leistungsstudie nach Artikel 57 ff. IVDR gefördert.

An die Förderung der Konzeptions- und Planungsphase (Modul 1) soll sich bei positiver Potenzialanalyse die Förderung der Umsetzungsphase (Modul 2) anschließen. KMU, die die notwendigen Voraussetzungen erfüllen, können direkt eine Förderung für Modul 2 beantragen.

Nicht gefördert werden:

• klinische Studien nach ärztlicher Berufsordnung (BO-Ä)
• sonstige klinische Prüfungen nach Artikel 82 MDR
• sonstige Leistungsstudien nach Anhang XIII Nummer 3 IVDR
• klinische Prüfungen nach dem Inverkehrbringen nach Artikel 74 MDR (Post-Market-Studien)
• Studien zur Nachbeobachtung der Leistung nach dem Inverkehrbringen nach Anhang XIII Teil B IVDR
• klinische Prüfungen oder klinische Leistungsstudien mit dem Ziel der Re-Zertifizierung bereits vermarkteter Produkte

Wichtige Voraussetzungen für die Förderung

Um förderfähig zu sein, müssen Projekte bestimmte wissenschaftliche, organisatorische und rechtliche Voraussetzungen erfüllen:

Antragsberechtigt sind Kleine und mittlere Unternehmen (KMU) der gewerblichen Wirtschaft. Gefördert werden von KMU durchgeführte Einzelvorhaben zur Konzeption, Planung und Durchführung der klinischen Validierung innovativer medizintechnischer Lösungen, die das Potenzial für eine hohe Versorgungsrelevanz besitzen. Das KMU muss die Überführung der Produktinnovation in die Patientenversorgung anstreben und hierzu als Hersteller gemäß Artikel 2 Nummer 30 MDR beziehungsweise Artikel 2 Nummer 23 IVDR fungieren. In den Vorhaben ist hierzu das Versorgungs-, Erstattungs- und Verwertungsszenario der Produktinnovation nachvollziehbar darzulegen.

Förderfähige klinische Validierungen können sich von der Erstanwendung medizintechnischer Lösungen im Rahmen prospektiver exploratorischer klinischer Prüfungen beziehungsweise klinischer Leistungsstudien bis hin zur Bewertung der Sicherheit und Leistung der Produktinnovation im Rahmen prospektiver konfirmatorischer klinischer Prüfungen beziehungsweise klinischer Leistungsstudien erstrecken. Voraussetzung für eine Förderung ist, dass die vor­habenbezügliche klinische Validierung Teil eines klinischen Entwicklungsplans gemäß Anhang XIV Absatz 1 Buchstabe a MDR beziehungsweise Teil eines klinischen Leistungsstudienplans gemäß Anhang XIII Nummer 2 IVDR ist.