Symposium Künstliche Intelligenz (KI) in Medizinprodukten

Der Europäische Artificial Intelligence Act (AIA) wird in Kürze in Kraft treten und erhöht die gesetzlichen Anforderungen an KI-basierte Medizinprodukte, wie Prof. Dr. Boris Handorn (Produktkanzlei, Augsburg) erläutern wird.

Prof. Dr. Bernhard Bauer (Universität Augsburg) wird in seinem Vortrag die technische Umsetzung der AIA-Anforderungen beleuchten. Ein Schwerpunkt wird hierbei die Robustheit und Sicherheit von KI-Systemen sein. Abschließend wird er den Umgang mit diesen Herausforderungen am Beispiel der Domäne „Avionik“ diskutieren.

Klinische Prüfungen als Datenquelle

Klinische Prüfungen stellen insbesondere für neuartige Medizinprodukte die wichtigste Quelle für klinische Daten dar, die im Rahmen der klinischen Bewertung analysiert werden. Unsere Referent:innen Dr. Gabriele Feldmann und Dr. Kirsten Dahm, (AMS Advanced Medical Services GmbH, Mannheim) werden über die Erfahrungen in Bezug auf Medizinproduktesoftware und KI aus der Sicht einer CRO berichten.

Umsetzung regulatorischer Herausforderungen

Hersteller von Medizinprodukten haben seit einigen Jahren umfangreiche Erfahrungen bei der Umsetzung der Europäischen Medizinprodukteverordnung (MDR) gesammelt. Weltweit entstehen in Bezug auf die KI-Technologie weitere Anforderungen und Standards. Dr. Jasmine Schirmer (Carl Zeiss Meditec AG, München) wird in Bezug auf ihr Unternehmen darlegen, wie sie die praktische Umsetzung regulatorischen Herausforderungen an KI-basierte Medizinprodukte gelingen kann.

Abschließend wird Anna Wilhelm (Bundesamt für Sicherheit in der Informationstechnik, Saarbrücken) die Chancen und Risiken von generativer KI diskutieren. Dazu erschien kürzlich ein Papier des BSI.