„Speed up Time to Market“ – Digitalisierung und KI für einen schnelleren und sichereren regulatorischen Prozess

Die MDR und die IVDR bringen neue regulatorische Vorgaben. Unter anderem sind die Erstellung der Dokumentation, die Kommunikationswege im Zulassungsprozess und auch die Prüfungen wesentlich aufwendiger geworden. Digitale Dokumentenmanagement und Freigabesysteme werden häufig bereits eingesetzt. Erste Schritte mit gemeinsamen digitalen Datenräumen mit einigen Benannten Stelle wurden gemacht. Aber wie kann ein durchgängiger digitaler Prozess und digitale Erstellung und Vorprüfung der Dokumentation zu dem Ziel sichere aber gleichzeitig schnelle regulatorische Prozesse zu realisieren umgesetzt werden? Diese Frage, den aktuellen Stand zu digitalen Prozessen und Lösungen wird in der Session aufgezeigt und mit Experten diskutiert.

• 15:00-15:05 Uhr – Begrüßung und Vorstellung der DACH Medtech Allianz (Frauke Wurmböck)
• 15:05-15:20 Uhr – Der zeitliche Ablauf eines Zertifizierungsverfahrens unter MDR (Harald Rentschler)
• 15:20-15:35 Uhr – Chancen und Risiken der digitalen Produktaktenprüfung und automatisierter Prozesse
  (Alexander Fink)            
• 15:35-15:45 Uhr – Lösungen der Digitalisierung und KI im regulatorischen Prozess (Michael M. Kania)  
• 15:45-15:55 Uhr – Perspektiven von Digitalisierung und KI im regulatorischen Prozess bei der Benannten Stelle
  (Dr. Andreas Purde)
• 15:55-16:05 Uhr – Die digitale Transformation des Medizinprodukteökosystems – ein Erfahrungsbericht
  (Prof. Dr. Christian Johner)
• 16:05-16:30 Uhr – Paneldiskussion: Zwischen Wunsch und Realität – welche Lösungen helfen der Branche?
  (Moderation: Dr. Claudia Luther und Dr. Frank Miermeister; Panelisten: Harald Renschler, Alexander Fink, Michael M. Kania, Dr. Andreas Purde, Prof. Dr. Christian Johner)