TALK@MDR-Support: Software als Medizinprodukt

Ist meine Software oder App ein Medizinprodukt? Welche Vorteile bzw. Nachteile bringt mir eine Zulassung als Medizinprodukt? Was ist zu beachten? Wie groß ist der Aufwand? Bei jeder medizintechnischen Entwicklung sind die regulatorischen Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) zu erfüllen, um eine CE-Kennzeichnung zu erhalten.

In Abhängigkeit der Risikoklasse und verfügbarer Guidelines stehen viele Hersteller und Entwickler vor komplexen Fragestellungen und Entscheidungen. Auf jede Entscheidung folgen Konsequenzen in Bezug auf Vermarktungschancen des Produkts sowie auf den Zertifizierungsaufwand. Woher bekomme ich Antworten auf meine Fragen? Wer kann mir dabei helfen? Welche Erfahrungen haben andere gemacht?

Mit Förderung des Ministeriums für Wirtschaft, Industrie, Klimaschutz und Energie des Landes NRW möchte Sie das Projekt „MDR-Support@NRW“ dabei unterstützen, Hürden und Herausforderungen zu bewältigen. Hierzu wurde mit dem TALK@MDR-Support ein neues Veranstaltungsformat initiiert. Die erste Veranstaltung widmet sich dem Thema „Software als Medizinprodukt“, insbesondere bezüglich der Zweckbestimmung.

Programm (Änderungen vorbehalten)

• 16:00 Uhr Begrüßung
• 16:10 Uhr Impulsvorträge
  • „Möglichkeiten, wie man sich in der MDR zurechtfinden kann“
    Dr. Cord Schlötelburg, VDE Health
  • „Warum wir uns frühzeitig für eine Zertifizierung entschieden haben“
    Dr. Jenny Rackwitz – IQVIA
  • „Für und Wider MPG – welche äußeren Faktoren können die Entscheidungen beeinflussen?“
    Andrea Niehaus, Deutsche Arzt Management GmbH
• 17:00 Uhr Exchange/talk
• 18:00 Uhr Wrap-up und Ausblick

Teilnahme

Ihre Teilnahme an der Online-Veranstaltung ist kostenlos. Nach erfolgreicher Anmeldung (siehe Kasten) bis zum 20. August 2022 erhalten Sie den Zugangslink.