Post-Market Compliance – Effiziente Umsetzung von PMS, PMCF und Vigilanz

Die europäische Medizinprodukteverordnung (MDR) verpflichtet Medizintechnik-Hersteller zur Post-Market Surveillance (PMS) und zum Post-Market Clinical Follow-up (PMCF). Die entsprechenden Prozesse im Qualitätsmanagementsystem (QMS) spielen eine zentrale Rolle bei der Gewährleistung von Sicherheit und Leistungsfähigkeit über den gesamten Lebenszyklus von Medizinprodukten.

Sowohl PMS und PMCF sind mit dem Risikomanagement-Prozess des Herstellers eng verknüpft. Zudem haben sie Wechselwirkungen mit weiteren QMS-Prozessen.

In diesem Seminar erläutert die Expertin Sophia Zoe Narten die theoretischen Grundlagen und ergänzt diese durch konkrete Beispiele aus ihrer beruflichen Praxis. Zudem bietet das Veranstaltungsformat ausreichend Zeit für Ihre Fragen und Diskussionen.

Programm

08:50    Login und Registrierung
09:00    Begrüßung und Vorstellung: Sophia Zoe Narten
09:15    Einführung in die regulatorischen Anforderungen für Post-Market Surveillance (PMS) und Post-Market-Clinical-Follow-up (PMCF)

• Begriffe und Definitionen nach MDR
• Anforderungen der MDR an PMS und PMCF (in Bezug auf die Risikoklassen)
• Überblick der Akteure und deren Aufgaben

10:15     Kaffeepause
10:30     Vigilanz im PMS-Prozess des Herstellers

• Umsetzung und Anforderungen an das Complaint handling
• Einsatz der IMDRF-Codes
• Meldung von schwerwiegenden Vorkommnissen, Trends und Sicherheitskorrekturmaßnahmen im Feld
• Einschlägige Guidance-Dokumente

11:30     PMS im Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Herstellers

• Umsetzung als Prozess
• Mitgeltende Dokumente: PMS-Plan, PMS-Bericht und PSUR
• Einschlägige Normen und Guidance-Dokumente
• Interaktion mit anderen QMS-Prozessen (z. B. Risikomanagement)

12:30    Mittagspause
13:15   PMCF im Qualitätsmanagementsystem (QMS) des Herstellers

• Umsetzung als Prozess
• Mitgeltende Dokumente: PMCF-Plan und PMCF Evaluation Report
• Einschlägige Normen und Guidance-Dokumente
• Interaktion mit anderen QMS-Prozessen (z. B. Risikomanagement)

14:15    Kaffeepause
14:30    Marktüberwachung von Medizinprodukten durch Benannte Stellen und zuständige Behörden

• Aufgaben für Benannte Stellen und zuständige Behörden in Bezug auf die Marktüberwachung
• Erfahrungen aus der Interaktion mit Benannte Stellen und zuständigen Behörden

15:30     Zusammenfassung und Diskussion
16:00     Ende der Veranstaltung