Neues Standardvertragsmuster für klinische Prüfungen

08.12.2025

Ab 18. Dezember dieses Jahres müssen neue Verträge zwischen Kliniken/Praxen und Pharma-Unternehmen über klinische Studien die im September festgeschriebenen Standardvertragsklauseln enthalten (Ausnahmen sind nur erlaubt, wenn sich beide Seiten im Einvernehmen auf eine Abweichung einigen).

Um die Vertragsverhandlungen noch weiter zu vereinfachen, haben nun fünf Organisationen ein komplettes verordnungskonformes Standardvertragsmuster veröffentlicht; es schließt alle diese Standardklauseln ein. Mitgewirkt haben die Deutsche Hochschulmedizin, das KKS-Netzwerk, der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) und der Bundesverband der Medizinischen Auftragsinstitute (BVMA).

Das verordnungskonforme Standardvertragsmuster wird als Orientierungshilfe für die Erstellung eines konkreten Vertrags über die Mitwirkung an einer klinischen Studie (fachsprachlich: „einer klinischen Prüfung“) auf Basis der Standardvertragsklauseln angeboten. Er zeichnet sich durch einen ausgewogenen Interessenausgleich zwischen Auftraggeber und durchführender medizinischer Einrichtung (fachsprachlich „Prüfzentrum“) aus. Denn sowohl Vertreter der medizinischen Einrichtungen als auch der Industrie haben an der Ausarbeitung mitgewirkt.

Beschleunigter Studienstart durch Standardvertragsklauseln

Verträge, die nach dem 17. Dezember 2025 geschlossen werden, müssen die verbindlichen Standardvertragsklauseln enthalten. Sie sollen die zeitintensiven Vertragsverhandlungen beschleunigen und den Studienstandort Deutschland somit attraktiver und handlungsfähiger machen. Mit dem Erlass der Standardvertragsklauselverordnung (StandVKlV) klären sich darüber hinaus Fragen zur Haftung, zum Datenschutz sowie zur Publikation. Die Verordnung soll die Zusammenarbeit mit Partnern aus der Industrie, national und international vereinfachen und beschleunigen. Die StandVKlV betrifft ausschließlich industrie-initiierte klinische Prüfungen. Von dieser Regelung bleiben akademische, nicht-kommerzielle Studien unberührt. Etwaige Abweichungen von den Standardvertragsklauseln sind nur im gegenseitigen Einvernehmen zwischen dem Sponsor und dem Prüfzentrum zulässig.

Die Verbändeplattform

Die Verbändeplattform hat schon vor Jahren eigene Mustervertragsklauseln erarbeitet und zwischen den beteiligten Vertretern aus Akademia, pharmazeutischer Industrie, Medizinprodukteherstellern und Auftragsforschungsinstituten abgestimmt, um die Vertragsverhandlungen zu vereinfachen. Die Mustervertragsklauseln stellten – anders als die Standardvertragsklauseln – nur ein unverbindliches
Angebot an die Vertragspartner dar.

Weitere Informationen

Die Grundlage der Standardvertragsklauseln findet sich hier: Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen vom 18.09.2025