BMBF: klinische Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung

Gefördert werden hier:

• Wissenschaftsinitiierte, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studien zum Wirksamkeitsnachweis von Therapiekonzepten. Jede Studie muss eine Intervention an Patientinnen und Patienten beinhalten und eine konfirmatorische Zielsetzung aufweisen. Monozentrisch aufgebaute konfirmatorische Studien können nur in begründeten Ausnahmefällen gefördert werden;
• wissenschaftsinitiierte, explorative klinische Studien mit geringen Patientenzahlen, die der direkten Vorbereitung von multizentrischen klinischen Studien mit hohen Patientenzahlen dienen. Jede Studie muss eine Intervention an Patientinnen und Patienten beinhalten. In der Regel sollten wenigstens zwei Prüfzentren eingebunden sein.

Damit gewährleistet wird, dass die Bedürfnisse und Bedarfslagen der Patientinnen und Patienten angemessen berücksichtigt werden, sind sie oder ihre Vertretungen bei allen Projekten in geeigneter Weise zu beteiligen.

Gefördert werden systematische Übersichtsarbeiten von klinischen Studien nach internationalen Standards. Auch bei systematischen Übersichtsarbeiten sind Patientinnen und Patienten oder ihre Vertretungen in angemessener Weise zu beteiligen.

Gefördert werden Konzeptentwicklungsphasen, in denen Betroffenen und Nutzern eine aktive Rolle bei der Planung und Konzeption einer klinischen Studie (explorativ oder konfirmatorisch) oder einer systematischen Übersichtsarbeit zukommt. Dabei sollte als Mindeststandard eine intensive Beratung durch Betroffene und Nutzer stattfinden (siehe Definition zu „Consultation“ von INVOLVE) und die daraus gewonnenen Erkenntnisse in die Konzeption der Studie beziehungsweise der systematischen Übersichtsarbeit einfließen. Eine darüber hinausgehende, noch intensivere Einbindung oder partnerschaftliche Zusammenarbeit mit Betroffenen und Nutzern ist möglich.