Regulatory Affairs Sprechtag

In der kostenlosen Online-Veranstaltung von VDE und seleon gmbh geht es unter anderem um die Verschiebung der MDR und deren Auswirkungen.

Es geht um Fragen rund um Regulatory & Clinical Affairs bei Medizinprodukten, z. B.:

  • Von MDD zu MDR: Welche Anforderungen ändern sich?
  • Bewertung der regulatorischen Strategie mit Blick auf MDR und IVDR
  • Produktklassifizierungen nach MDR und deren Auswirkungen
  • MDSAP vorbereiten und Audits bestehen
  • QM-System-Anpassungen für die MDR – reicht die EN ISO 13485:2016?
  • klinische Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 rev 4 und MDR
  • Realisierung der Post Market Surveillance (PMS) nach MDR
  • Strategien für die Übergangsfrist – Inverkehrbringen und Bereitstellung am Markt
  • OEM-PLM-Verfahren – Wie lässt sich das unter der MDR lösen?
  • Labeling mit UDI – was gilt wann?
  • Rollen unter der MDR (MAID: Manufacturer, Authorized representative, Importer, Distributor)
  • Verantwortliche Person nach Artikel 15 der MDR

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