Regulatory Affairs Sprechtag

Es geht um Fragen rund um Regulatory & Clinical Affairs bei Medizinprodukten, z. B.:

• Von MDD zu MDR: Welche Anforderungen ändern sich?
• Bewertung der regulatorischen Strategie mit Blick auf MDR und IVDR
• Produktklassifizierungen nach MDR und deren Auswirkungen
• MDSAP vorbereiten und Audits bestehen
• QM-System-Anpassungen für die MDR – reicht die EN ISO 13485:2016?
• klinische Bewertung gemäß MEDDEV 2.7/1 rev 4 und MDR
• Realisierung der Post Market Surveillance (PMS) nach MDR
• Strategien für die Übergangsfrist – Inverkehrbringen und Bereitstellung am Markt
• OEM-PLM-Verfahren – Wie lässt sich das unter der MDR lösen?
• Labeling mit UDI – was gilt wann?
• Rollen unter der MDR (MAID: Manufacturer, Authorized representative, Importer, Distributor)
• Verantwortliche Person nach Artikel 15 der MDR