Online-Seminar: Health Tech Regulation – Swiss AR

Seit dem 27. Mai 2021 betrachtet die EU die Schweiz in Bezug auf die Medizinprodukteregulierung (MDR) als Drittstaat. Was sich geändert hat und was es zu beachten gilt, beleuchtet der Health Tech Cluster Switzerland in dieser Veranstaltung.

Seit dem 27. Mai 2021 betrachtet die EU die Schweiz in Bezug auf die Medizinprodukteregulierung (MDR) als Drittstaat. Deshalb musste die gegenseitige Anerkennung von Zulassung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten neu geregelt werden. Durch einseitige Übernahme der MDR in schweizerisches Recht ist die Voraussetzung geschaffen, um in technischer Hinsicht und bezüglich Zulassung von einer gleichwertigen Ausgangslage zu sprechen. Was sich jedoch ändert: Wer ein Medizinprodukt aus der EU in die Schweiz exportiert bzw. exportieren möchte, braucht einen Schweizer Bevollmächtigten (Swiss authorized representative – Swiss AR). Was es dabei zu beachten gilt und was dies bezüglich Fristen, Versicherungsschutz usw. bedeutet, wird im Online-Gespräch mit drei ausgewiesenen Expertinnen und Experten beleuchtet.

Programm

  • Begrüssung
    • Stefan Leuthold, Clustermanger, HTCS
  • Einführung ins Thema: Warum braucht es einen Schweizer Bevollmächtigten (Swiss AR)?
    • Stefan Leuthold, Clustermanger, HTCS
  • Rollenverteilung: Importeur, Distributor, Hersteller, Swiss AR
    • Karina Candrian, CEO, Effectum Medical AG
  • Verantwortliche Person: PRRC
    • Beni Hirt, CEO, Decomplix AG
  • Vertragsbestandteile
    • Michael Maier, CEO, Medidee Services SA
  • Versicherungsschutz
    • Michael Maier, CEO, Medidee Services SA
  • Transition Period
    • Karina Candrian, CEO, Effectum Medical AG
  • Get your Swiss AR: Wie gelange ich als Hersteller zu einem Schweizer Bevollmächtigten?
    • Beni Hirt, Co-Founder und CEO, Decomplix AG
  • Moderierte Q&A
    • Stefan Leuthold, Clustermanger, HTCS

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