Seit dem 27. Mai 2021 betrachtet die EU die Schweiz in Bezug auf die Medizinprodukteregulierung (MDR) als Drittstaat. Deshalb musste die gegenseitige Anerkennung von Zulassung und Inverkehrbringung von Medizinprodukten neu geregelt werden. Durch einseitige Übernahme der MDR in schweizerisches Recht ist die Voraussetzung geschaffen, um in technischer Hinsicht und bezüglich Zulassung von einer gleichwertigen Ausgangslage zu sprechen. Was sich jedoch ändert: Wer ein Medizinprodukt aus der EU in die Schweiz exportiert bzw. exportieren möchte, braucht einen Schweizer Bevollmächtigten (
– Swiss AR). Was es dabei zu beachten gilt und was dies bezüglich Fristen, Versicherungsschutz usw. bedeutet, wird im Online-Gespräch mit drei ausgewiesenen Expertinnen und Experten beleuchtet.Programm
- Begrüssung
- Stefan Leuthold, Clustermanger, HTCS
- Einführung ins Thema: Warum braucht es einen Schweizer Bevollmächtigten (Swiss AR)?
- Stefan Leuthold, Clustermanger, HTCS
- Rollenverteilung: Importeur, Distributor, Hersteller, Swiss AR
- Karina Candrian, CEO, Effectum Medical AG
- Verantwortliche Person: PRRC
- Beni Hirt, CEO, Decomplix AG
- Vertragsbestandteile
- Michael Maier, CEO, Medidee Services SA
- Versicherungsschutz
- Michael Maier, CEO, Medidee Services SA
- Karina Candrian, CEO, Effectum Medical AG
- Beni Hirt, Co- und CEO, Decomplix AG
: Wie gelange ich als Hersteller zu einem Schweizer Bevollmächtigten?- Moderierte Q&A
- Stefan Leuthold, Clustermanger, HTCS