Updates zu MDR und IVDR

Was ändert sich gerade bei den aktuellen Vorschriften zur Zulassung von Medizinprodukten und in vitro Diagnostika? Wie ist der Stand der Dinge zu MDR und IVDR? Zwei Experten haben uns im Rahmen der digitalen Clusterwoche auf den neuesten Stand zur Bedeutung beider Regelwerke für die klinische Forschung gebracht. Die Videoaufzeichnungen sind jetzt verfügbar.

Die digitale Clusterwoche vom 27.-29. Oktober 2020 stellte die klinische Forschung in den Mittelpunkt. Die meisten Beiträge sind als Video verfügbar.

Medizinprodukte und in vitro-Diagnostika spielen in der klinischen Forschung eine wichtige Rolle. Für beide Produktarten ändern sich zurzeit die Zulassungsbedingungen durch neue Regularien: Die Medical Device Regulation (MDR) löst die bisher gültige Medical Device Directive (MDD) ab. Analog wird die In Vitro Diagnostic Mecical Devices Directive (IVDD) durch die In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) ersetzt. Was das im Detail bedeutet, haben uns zwei Experten erläutert:

Bernd Bauer, Fachexperte Klinische Bewertungen Medizinprodukte der Benannte Stelle für Medizinprodukte der TÜV Nord AG, brachte die Teilnehmenden der Clusterwoche auf den aktuellen Stand der Dinge zur Umsetzung der Medical Device Regulation und die besonderen Herausforderungen für benannte Stellen.

Christoph Schär, Senior Consultant bei der QUNIQUE GmbH, erklärte die aktuellen Daten und Fakten zur In Vitro-Diagnostik Device Regulation (IVDR).


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