TMF stellt Gutachten zu datenschutzrechtlichen Rahmenbedingungen medizinischer Forschung vor

23.03.2022

Thilo Weichert, Jurist und langjähriger Datenschutzbeauftrager des Landes Schleswig-Holstein, ist der Autor des Gutachtens. Er stellte es gestern im Rahmen eines Online-Workshops der TMF der Fachöffentlichkeit vor. Er kritisiert darin unter anderem konkurrierende Zuständigkeiten sowie materielle und prozedurale Divergenzen in Bundes- und Landesrecht bezüglich Forschungsklauseln zu Datenschutz und Datennutzung. Unterschieden wird beispielsweise die abwägungsbasierte Forschung mit medizinischen Versorgungsdaten und die einwilligungsbasierte Forschung. Die abwägungsbasierte Forschung sollte im Gesundheitssystem die Regel sein, die einwilligungsbasierte Forschung die Ausnahme.

In der anschließenden Diskussion auf dem virtuellen Podium und mit dem Publikum wurde deutlich, dass die Liste der Anforderungen an eine künftige Gesundheitsdatengesetzgebung aus Sicht der Diskutierenden lang ist. So müssten einwilligungsfreies (mittels Forschungsklauseln in den entsprechenden Gesetzen) und einwilligungsbasiertes (Stichworte: Broad Consent, Datenspende) Forschen beide vereinfacht werden. Bei der Weiterentwicklung der Forschungsdatenarchitektur im Gesundheitswesen müssten Aufgaben und Instanzen gebündelt und nicht für jedes Projekt neu entwickelt werden, so Prof. Michael Krawczak, Vorsitzender der TMF.

Hintergrund

Seit Mai 2018 ist die europäische Datenschutz-Grundverordnung (EU-DSGVO) anwendbar. Nationale Gesetze auf Bundes- und Länderebene wurden an diese neue, unmittelbar geltende europäische Verordnung angepasst. Zudem wurde im deutschen Strafrecht sowie im ärztlichen Berufsrecht die Einbindung von Dienstleistern durch schweigepflichtige Personen neu geregelt. Vor diesem Hintergrund wurden in der AG Datenschutz der TMF Fragen zur Bedeutung dieser neuen rechtlichen Rahmenbedingungen für die Forschung mit personenbezogenen medizinischen Daten und zur praktischen Umsetzung der neuen Vorgaben gesammelt.

Das Rechtsgutachten stellt den datenschutzrechtlichen Rahmen der medizinischen Forschung umfassend dar und beantwortet die von der AG Datenschutz gesammelten konkreten Fragen aus der Forschung. In einem abschließenden Kapitel nimmt der Gutachter eine Bewertung der neuen Regelungen vor. Dabei geht er darauf ein, wie praktikabel die Regelungen sind und inwiefern sie medizinische Forschungsvorhaben sowie die Umsetzung des Persönlichkeitsschutzes ermöglichen.

Neben der reinen Darstellung des Rechtsrahmens verfolgt das Gutachten das Ziel, Hinweise darauf zu geben, wie eine praktische Konkordanz zwischen dem Schutz informationeller Grundrechte und der – gerade in der aktuellen Pandemiesituation – dringend notwendigen medizinischen Forschungsfreiheit erreicht werden kann. Damit gibt dieser Band der Forschungsgemeinschaft Empfehlungen für eine rechtssichere und datenschutzkonforme Durchführung medizinischer Forschungsprojekte.

Weitere Informationen