Rahmenbedingungen zu KI in der Grundlagenforschung

06.09.2023

Viele F&E-Projekte in der Gesundheitswirtschaft nutzen Patientendaten, um KI-Modelle zu entwickeln. Die Daten können dabei neben dem Training der Modelle auch für deren Validierung verwendet werden. Dabei handelt es sich gemäß der Deklaration von Helsinki bereits Validierungen bereits um Forschung am Menschen und damit um klinische Studien. Das wurde allerdings bislang im regulatorischen Umfeld nicht beachtet. Dies hat sich mit dem Inkrafttreten der europäischen Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation, MDR) grundlegend geändert.

Was bislang nur für Hersteller von Medizinprodukten, die ihre Produkte auf den europäischen Markt bringen wollten, relevant war, betrifft nun auch Universitätskliniken und Forschungseinrichtungen, die mit diesen Herstellern im Zuge von Forschungs- und Entwicklungsprojekten kooperieren. Diese Handreichung richtet sich daher an F&E-Projektkonsortien der Gesundheitswirtschaft – insbesondere solche, die KI-Methoden einsetzen. Sie führt zunächst in die neue Regulatorik der MDR ein und wirft einen Blick auf den kommenden und ebenfalls relevanten AI Act der Europäischen Union. Es folgen Good-Practice-Empfehlungen für eine angemessene und frühzeitige Beschäftigung mit den neuen Regeln in F&E-Projekten. Eine FAQ im Anhang beantwortet aus der Praxis stammende erste Fragen zur Durchführung von Validierungsstudien in Forschungsvorhaben.

Die Handreichung wurde im Rahmen der Begleitforschung zum Technologieprogramm „Smarte
Datenwirtschaft“ (SDW) des Bundesministeriums für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) erstellt. Grundlage war ein Workshop zum Thema „Digitale Forschung in der Medizin – an der Grenze zwischen Grundlagenforschung und Medizinprodukten“. Dieser fand am 21.06.2023 in Berlin statt. Die Autor:innen sind Dr. Stefanie Demirci vom Institut für Innovation und Technik (iit) in der VDI/VDE Innovation + Technik GmbH und Iris Hempel vom KI-Bundesverband e.V.