Neue MDR: Inkrafttreten um ein Jahr verschoben

08.04.2020

Die neue MDR wird nicht wie geplant am 26. Mai 2020, sondern erst ein Jahr später in Kraft treten. Das hat die Europäische Kommission mitgeteilt. Mitgliedsstaaten, Gesundheitseinrichtungen und  Gesundheitswirtschaft sollen so mehr Zeit und Freiraum für den Kampf gegen COVID-19 bekommen. Dringend benötigte, lebenswichtige Medizinprodukte sollen nicht an regulatorischen Hürden scheitern oder aufgrund von Schwierigkeiten bei Zulassung und Zertifizierung verzögert werden. Die bereits vorhandenen Regelungen können weiterhin die Sicherheit der Produkte gewährleisten.

Die neue MDR soll den Zulassungsprozess transparenter und einheitlicher machen, stellt aber viele Hersteller vor Herausforderungen. Um diese anzugehen, bleibt jetzt ein weiteres Jahr Zeit.

Für einige Produkte der Risikoklasse 1 nach der alten MDD wurde bereits zuvor eine verlängerte Übergangsregelung bis zum 26. Mai 2024 beschlossen.

Weitere Informationen:

Pressemitteilung der Europäischen Kommission