Medical Device Regulation: Übergangsfristen sollen verlängert werden

Hersteller von Medizinprodukten sollen mehr Zeit bekommen, ihre Produkte an die neue Verordnung (Medical Device Regulation, MDR) anzupassen. Die EU-Kommission hat einen entsprechenden Vorschlag angenommen, der jetzt noch vom Europäischen Parlament und vom Rat angenommen werden muss.

Symbolbild Medical Device Regulation Europe

Die EU-Kommission hat am 6. Januar einen Vorschlag angenommen, nach dem die Übergangsfristen in der europäischen Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) verlängert und „Abverkaufsfristen“ gestrichen werden sollen.

Es geht um Produkte wie chirurgische Instrumente, medizinische Software, Endoskope, Geräte für die Intensivmedizin, aber auch um Nischenprodukte wie Baby-Stents oder Radiofrequenz-Perforationskatheter für verklebte Herzklappen bei Neugeborenen. Die seit dem 26. Mai 2021 verbindliche MDR-Verordnung zielt darauf ab, die Sicherheit von Medizinprodukten in Europa zu erhöhen.

Dafür werden die rechtlichen Vorgaben erheblich verschärft. Gleichzeitig ergeben sich Umsetzungsprobleme für die Unternehmen.

Die EU-Kommission hat die Fristen jetzt angepasst, um das Risiko von Engpässen zu mindern. Für Medizinprodukte, die vor dem 26. Mai 2021 eine Bescheinigung oder eine Konformitätserklärung erhalten haben, ist der Stichtag für die Umstellung auf die neuen Vorschriften nicht länger der 26. Mai 2024, sondern der 31. Dezember 2027 für Produkte mit höherem Risiko beziehungsweise der 31. Dezember 2028 für solche mit mittlerem und geringerem Risiko. Voraussetzung: Die Produkte müssen sicher sein und die Hersteller bereits Schritte für den Übergang auf die MDR-Regelungen eingeleitet haben. Für implantierbare Sonderanfertigungen der Klasse III gilt – sofern vor dem 26. Mai 2024 eine Konformitätsbewertung beantragt wurde – ein Übergangszeitraum bis zum 26. Mai 2026.

Die Gültigkeit von Bescheinigungen, die bis zum 26. Mai 2021 ausgestellt wurden, verlängert sich entsprechend. Zudem ist vorgesehen, die in der Verordnung über Medizinprodukte und in der Verordnung über In-vitro-Diagnostika festgelegte „Abverkaufsfrist“ zu streichen.


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