Good Manufacturing Practice: Nachschlagewerk für Qualität und Anwendungssicherheit in der Herstellung von Arzneimitteln

21.12.2021

Hohe Qualitätsstandards müssen bei der Produktion von Arzneimitteln, Wirkstoffen, aber auch bei Kosmetika, Lebens- und Futtermitteln jederzeit eingehalten werden. Denn Qualitätsabweichungen können sich unmittelbar auf die Gesundheit von Patientinnen und Verbrauchern auswirken. Um ihre Produkte zur Marktreife zu bringen, müssen Pharma- und Biotechnologieunternehmen die weltweit anerkannten GMP-Richtlinien befolgen und bereits im Vorfeld dokumentieren, dass sie stets hochwertige und anwendungssichere Produkte liefern können.

Die Richtlinien und daraus entstehenden Gesetze, sind jedoch sehr umfangreich und komplex in ihrer Anwendung: Unternehmen müssen bei Konstruktion und Aufbau von Produktionsanlagen oft hohen Rechercheaufwand leisten, um alle Richtlinien korrekt zu erfassen und berücksichtigen. Die eigentliche Umsetzung zu planen und die Produktion gemäß dieser Richtlinien aufzubauen kostet viel Zeit und ist mit einem hohen finanziellen Aufwand für Personal, Anlagentechnik und Infrastruktur zur Dokumentation verbunden.

Nachschlagewerk zur GMP-gerechten Herstellung von Arzneimitteln

Damit Unternehmen es zukünftig mit der Recherche leichter haben, hat das Fraunhofer IPT das „GMP-Wiki“ entwickelt, das alle weltweit bestehenden Richtlinien, Normen und Leitfäden bündelt.

Außerdem umfasst es konkrete Gestaltungs- und Umsetzungsanweisungen für die Konstruktion medizinischer, pharmazeutischer und biotechnologischer Produktionsanlagen, zum Beispiel um leicht zu reinigende Oberflächen in die Anlage zu integrieren und so Kontaminationen in Schraubverbindungen in der Anlage zu vermeiden. Weiterhin erläutert es alle Maßnahmen für eine GMP-Zertifizierung, die erforderlich sind, um ein Produkt erfolgreich auf den Markt zu bringen.

„Das GMP-Wiki verschafft Biotechnologie- und Pharmaunternehmen Durchblick im Richtlinien-Dschungel der Behörden. Und wir gehen sogar noch einen Schritt weiter, indem wir Anwendungsbeispiele aus der Praxis aufzeigen, die direkt umgesetzt werden können. Diese haben wir zum Teil selbst direkt bei uns im Institut getestet und erprobt. Wir profitieren hier von allem nationalen und internationalen Pilotanwendern, mit denen wir das GMP-Wiki entwickelt haben und auch kontinuierlich erweitern. Dieses Wissen möchten wir nun gerne weiteren Unternehmen zugänglich machen“, sagt Niels König, Leiter der Abteilung Produktionsmesstechnik am Fraunhofer IPT.

Das GMP-Wiki stellt das Fraunhofer IPT Unternehmen ab sofort zur Nutzung bereit. Es wendet sich vor allem an Fachkräfte in leitenden Positionen der Produktion, Konstruktion, Prozesstechnik und IT aus der Biotech- und Pharmaziebranche. Interessierte können dafür zwischen verschiedenen Lizenzmodellen wählen. Unternehmen, die sich neu anmelden, können das GMP-Wiki zudem zwei Tage kostenlos testen.

Weiterführende Informationen

Pressemitteilung des Fraunhofer IPT

GMP-Wiki des Fraunhofer IPT