EU-Kommission schlägt schrittweise Einführung der neuen Verordnung über In-vitro-Diagnostika vor

20.10.2021

Stella Kyriakides, Kommissarin für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit, erklärte zum Vorschlag der EU-Kommission: „Die Corona-Pandemie hat uns gezeigt, wie wichtig zuverlässige Tests und ein solider Rechtsrahmen für In-vitro-Diagnostika sind. Engpässe sind in solchen Zeiten undenkbar. Auch auf unsere Medizinprodukteindustrie hatte die Pandemie unvorhersehbare Auswirkungen. Längere Vorbereitungszeiten vor dem Geltungsbeginn der neuen EU-Vorschriften ermöglichen uns, eine kontinuierliche Versorgung mit wichtigen In-vitro-Diagnostika auf dem Markt sicherzustellen – ohne dabei Kompromisse in Bezug auf die Sicherheit einzugehen. Ich empfehle allen Herstellern, sich schnellstmöglich auf die Zertifizierung im Rahmen der neuen Verordnung vorzubereiten und nicht bis zum Ende der Übergangsfrist zu warten.“

Der Vorschlag sieht keine inhaltlichen Änderungen der Verordnung über In-vitro-Diagnostika vor, sondern beschränkt sich auf die Änderung der Übergangsbestimmungen, um eine schrittweise Einführung der Verordnung zu ermöglichen. Die Länge der vorgeschlagenen Übergangsfristen hängt von der Art des Produkts ab: Für Produkte mit höherem Risiko wie HIV- oder Hepatitis-Tests (Klasse D) und bestimmte Influenza-Tests (Klasse C) gilt eine Übergangsfrist bis Mai 2025 und 2026; für Produkte mit niedrigerem Risiko wie sterile Produkte der Klassen B und A gilt eine Frist bis Mai 2027.

Die IVD-Verordnung führt wesentliche Änderungen des Rechtsrahmens für In-vitro-Diagnostika wie HIV-Tests, Schwangerschaftstests oder SARS-CoV-2-Tests ein. Die Konformitätsbewertungsstellen („Benannten Stellen“) werden eine wichtigere Rolle spielen: Als unabhängige Stellen sollen sie überwachen, ob die Produkte vor dem Inverkehrbringen auf dem EU-Markt die Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen.

Die IVD-Verordnung soll ab dem 26. Mai 2022 gelten. Es herrscht jedoch ein erheblicher Mangel an Kapazitäten, was es den Herstellern unmöglich macht, die gesetzlich vorgeschriebenen Konformitätsbewertungsverfahren rechtzeitig durchzuführen. Ohne gesetzgeberische Maßnahmen könnte die Versorgung mit verschiedenen wichtigen In-vitro-Diagnostika auf dem Markt stark beeinträchtigt werden, was sich auf die Diagnose und den Zugang der Patienten zur passenden Gesundheitsversorgung auswirkt. Der heutige Vorschlag soll daher eine schrittweise Einführung der IVD-Verordnung sicherstellen.

Für Produkte mit CE-Kennzeichnung, die im Rahmen der IVD-Verordnung keine Mitwirkung der Benannten Stellen erfordern, oder für Produkte, die „neu“ sind, d. h. Produkte, für die weder eine Bescheinigung der Benannten Stellen noch eine Konformitätserklärung gemäß der geltenden Richtlinie 98/79/EG vorliegt, werden keine Änderungen vorgeschlagen. Für diese Produkte wird die IVD-Verordnung daher wie geplant ab dem 26. Mai 2022 gelten.

Die Kommission schlägt zudem einen späteren Geltungsbeginn der Anforderungen an jene Produkte vor, die in ein und derselben Gesundheitseinrichtung hergestellt und verwendet werden („hausinterne Produkte“).

Der Vorschlag wird nun dem Europäischen Parlament und dem Rat zur Annahme vorgelegt.

Weitere Informationen

Zur Pressemitteilung der EU-Kommission.

Zum Vorschlag der EU-Kommission zur Anpassung der Übergangsfristen.

Zur Verordnung über In-vitro-Diagnostika.