Projektstart: 28.01.2021
Laufzeit: 36 Monate
Förderung: EU-Kommission (Horizon 2020 / HERA Incubator)
Ziele und Produkte:
Aufbau einer zentralen europäischen Plattform für die Impfstoffentwicklung; Bündelung von Kompetenzen und Beschleunigung von Verfahren auch für zukünftige Pandemien
Impfstoffe sind die einzige vielversprechende und lebensrettende Lösung für die COVID-19-Pandemie. Millionen Menschen sind bereits erfolgreich gegen COVID-19 geimpft, dennoch bleiben viele Fragen, z. B. zur langfristigen Immunantwort, Sicherheit & Wirksamkeit von COVID-19-Impfstoffen in gefährdeten Bevölkerungsgruppen oder zur Wirksamkeit des Impfstoffs angesichts verschiedener SARS-CoV-2-Varianten, unbeantwortet.
Die Vision von ist es, die paneuropäische Plattform zu sein, die klinische Phase II & III Studien der COVID-19-Impfstoffentwicklung in Europa beschleunigt. Das spiegelt sich im Namen „“ wieder, der ein Akronym aus den Begriffen „“ (Vakzin) und „“ (beschleunigen) ist. Es wird eine Anlaufstelle für Impfstoffentwickler, Netzwerke, die Europäische Kommission und Mitgliedsstaaten geschaffen, um aufkommende Fragen innerhalb kurzer Zeit zu beantworten. Die Plattform entwickelt Impfstoffstudien der Phase II & III, um zeitnah Studien von besonderem Interesse für die öffentliche Gesundheit durchzuführen.
Aktivitäten von :
© Michael Wodak, MedizinFotoKöln
- Aufbau einer Plattform als zentrale Anlaufstelle für europäische Stakeholder in der Impfstoffentwicklung
- Konsortium für Impfstoffentwicklung und klinische Forschung
- Entscheidungs- und Kommunikationsstrukturen
- Offenes strategisches Forum für Stakeholder aus Industrie, KMU, Wissenschaft Europäischer Kommission, EU-Mitgliedsstaaten und Gesundheitsbehörden
- Auf- und Ausbau eines europäischen Netzwerks von professionellen klinischen Prüfzentren und Laboren für die Umsetzung qualitativ hochwertiger klinischer Phase II & III COVID-19 Impfstoffstudien
- Sicherstellung eines qualitativ hochwertigen Datenoutputs für Phase II & III -Impfstoffstudien durch Schulungen klinischer Prüfzentren und Labore
- Zugang zu potentiellen Teilnehmenden für klinische Studien durch ein europäisches Probanden-Register
- Zugang zu Laboren in Europa, die ein umfassendes, standardisiertes Set von Analysen für klinische Impfstoffstudien der Phasen 2 und 3 anbieten
- Lösungen für typische Probleme der Impfstoffentwicklung in Pandemien
- Schließung von Wissenslücken zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von COVID-19-Impfstoffen
- Verbesserung des Wissenstransfers durch die Bereitstellung harmonisierter Daten, Protokolle und , die die Impfstoffentwicklung beschleunigen und als Blaupause für die zukünftige Pandemievorsorge dienen
- Entwicklung & Durchführung akademischer Phase 2 & 3-Studien, u.a. in bisher unterrepräsentierten Populationen und Zielgruppen
Nach der COVID-19-Pandemie werden diese Lösungen zur Notfallvorsorge für zukünftige Pandemien dienen, die durch andere Erreger verursacht werden. schafft schon jetzt einen strukturellen Rahmen für zukünftige Pandemien und vereint die europäischen Experten im Bereich Impfstoffstudien in einem Netzwerk. Dadurch wird eine dauerhafte Infrastruktur geschaffen, um Europa angemessen auf zukünftige Epidemien und Pandemien vorzubereiten.
Das Projektkonsortium:
Biomedical Research Center of the Slovak Academy of Sciences, Slowakei
Centro Hospitalar e Universitário do Porto, Portugal
Collaborative Centre for Clinical Epidemiology and Outcomes Research, Griechenland
European Clinical Research Infrastructure Network, Frankreich
European Vaccine Initiative, Deutschland
Institut national de la santé et de la recherche médicale, Frankreich
Instituto de Salud Carlos III, Spanien
Karolinska Institutet, Schweden
Karolinska University Hospital, Schweden
Faculty of Medicine, University of Belgrade, Serbien
Department of Clinical Trials at the Ministry of Health, Israel
Medical University of Bialystok, Polen
Medical University of Vienna, Österreich
National University Ireland – University College Dublin, Irland
National University Ireland Galway, Irland
University of Antwerp, Belgien
University of Bergen, Norwegen
University Medical Center Utrecht, Niederlande
Centre of Research in Epidemiology and StatisticS Paris, Frankreich
University of Vilnius Hospital, Litauen
Masaryk University, Tschechische Republik
Koordination:
Projektpartner:
Insgesamt 29 Partner aus 18 EU Mitgliedsstaaten sowie 5 assoziierten Staaten sind beteiligt – s. Übersicht unten auf der Seite.
Kontakt:
Univ.-Prof. Dr. Oliver A. Cornely, Universitätsklinik Köln
Klinische Phase 2 Studien: Meist 100 bis 300 Teilnehmende. Dabei geht es um die optimale Dosierung und Verträglichkeit. Zusätzlich werden erste Daten zur Wirksamkeit erhoben.
Klinische Phase 3 Studien: Große Studien (mehrere Tausend bis Zehntausende Probanden und Probandinnen). Sie geben relativ präzise Auskunft über Wirksamkeit und Verträglichkeit. In den allermeisten Fällen sind es Vergleichsstudien. Dabei werden Probanden und Probandinnen, die die zu untersuchende Behandlung erhalten, mit einer Kontrollgruppe verglichen, die eine andere Behandlung erhält.
Assays: Standardisierte Untersuchungen zum Nachweis bestimmter Substanzen oder Gesundheitsparameter, z. B. der Antikörper-Titer im Blut des Menschen nach einer Impfung.