BMG und BMBF: Klinische Entwicklung von versorgungsnahen COVID-19-Arzneimitteln und deren Herstellungskapazitäten

Förderziel und Zuwendungszweck

Ziel ist es, dass präklinisch und in den klinischen Phasen I und II erfolgreich getestete Kandidaten für neue Therapeutika schnellstmöglich bei den Patientinnen und Patienten in Deutschland ankommen und das Behandlungsrepertoire gegen COVID-19 langfristig bedarfsgerecht erweitert wird. Ferner sollen bereits in einer anderen Indikation zugelassene Arzneimittel in die Behandlung von COVID-19-Erkrankten eingeschlossen werden.

Zuwendungszweck der Förderung ist hierfür die klinische Forschung und Entwicklung von Arzneimittelkandidaten, welche explizit gegen SARS-CoV-2 gerichtet sind und therapeutischer Ansätze zur Behandlung von COVID-19, sowohl für neu entwickelte als auch bereits zugelassene Arzneimittel in einem neuen Indikationsgebiet („Repurposing“).Vorgesehen ist die Förderung notwendiger Arbeiten für die Herstellung von Prüfpräparaten nach Good Manufacturing Practice (GMP) und die Durchführung klinischer Prüfungen im Rahmen von Phase IIb und Phase III Studien nach Good Clinical Practice (GCP), um einen fundierten Wirksamkeitsnachweis des Präparats zu erzielen und ein zuverlässiges Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil zu erstellen.

Gegenstand der Förderung

Gefördert werden Einzel- und Verbundvorhaben der pharmazeutischen und biotechnologischen Industrie am Forschungs- und Entwicklungsstandort Deutschland. In Verbundvorhaben mit universitären und außeruniversitären Forschungseinrichtungen ist die Beteiligung eines Unternehmenspartners obligat.

Gegenstand der Förderung im Bereich Forschung und Entwicklung sind dabei:

• Die Durchführung notwendiger Arbeiten zur Herstellung von Prüfpräparaten nach GMP, auch durch Vergabe von Unteraufträgen.
• Die klinische Prüfung nach GCP von Arzneimitteln, die gegen SARS-CoV-2 gerichtet sind bzw. zur Behandlung von COVID-19 eingesetzt werden können (nachfolgend als „versorgungsnahe Arzneimittel“ bezeichnet):
  • Für neu entwickelte Arzneimittel, deren Wirksamkeit jeweils zum Zeitpunkt der Antragstellung durch Ergebnisse der klinischen Prüfung der Phase IIa belegt ist, wird die Durchführung von klinischen Studien der Phase IIb und III gefördert.
  • Für Arzneimittel, die bereits in einem anderen Indikationsgebiet erfolgreich zugelassen sind („Repurposing“) und bei denen die Wirksamkeit im Kontext von SARS-CoV-2 bzw. COVID-19 durch klinische Vorarbeiten erforscht wurde und Hinweise auf Wirksamkeit gegen SARS-CoV-2 erkennbar sind, wird die Durchführung von klinischen Studien der Phase III gefördert.
• Die Ausweitung der Kapazitäten von klinischen Prüfungen unter Wahrung der GCP Anforderungen.

Gegenstand der Förderung im Bereich Herstellungskapazitäten sind dabei:

Der frühzeitige Aufbau bzw. die Ausweitung der Herstellungskapazitäten für versorgungsnahe Arzneimittel sowie deren Wirk-, Ausgangs- und Hilfsstoffe. Hierzu zählen insbesondere Vorarbeiten und Beschaffungsprozesse, die im Hinblick auf eine nahtlose Aufnahme einer ggf. folgenden Prüfphase notwendig sind sowie Vorarbeiten und Beschaffungsprozesse, die in der klinischen Entwicklung vor der Zulassung anfallen und zur Ausweitung und Sicherung der Produktionskapazitäten bereits parallel zur Zulassung und danach notwendig sind. Der Aufbau bzw. Ausbau eigener Herstellungskapazitäten des Zuwendungsempfängers muss dabei in Deutschland erfolgen.