BMBF: Klinische Studien mit hoher Relevanz für die Patientenversorgung

Förderziel und Zuwendungszweck

Zweck der Förderinitiative ist die Förderung klinischer Studien und systematischer Übersichtsarbeiten von klinischen Studien nach internationalen Standards. Dabei sollen insbesondere solche Projekte gefördert werden, die auf das Schließen von Evidenzlücken abzielen und eine hohe Relevanz für die betroffenen Patientinnen und Patienten und das Gesundheitssystem aufweisen.

Gegenstand der Förderung

Die Förderinitiative ist in drei Fördermodule unterteilt.

Modul 1: konfirmatorische und explorative klinische Studien

Gefördert werden hier:

• Wissenschaftsinitiierte, multizentrische, prospektive, randomisierte, kontrollierte klinische Studien zum Wirksamkeitsnachweis von Therapiekonzepten. Jede Studie muss eine Intervention an Patientinnen und Patienten beinhalten und eine konfirmatorische Zielsetzung aufweisen. Monozentrisch aufgebaute konfirmatorische Studien können nur in begründeten Ausnahmefällen gefördert werden;
• wissenschaftsinitiierte, explorative klinische Studien mit geringen Patientenzahlen, die der direkten Vorbereitung von multizentrischen klinischen Studien mit hohen Patientenzahlen dienen. Jede Studie muss eine Intervention an Patientinnen und Patienten beinhalten. In der Regel sollten wenigstens zwei Prüfzentren eingebunden sein.

Damit gewährleistet wird, dass die Bedürfnisse und Bedarfslagen der Patientinnen und Patienten angemessen berücksichtigt werden, sind sie oder ihre Vertretungen bei allen Projekten in geeigneter Weise zu beteiligen.

Modul 2: systematische Übersichtsarbeiten von klinischen Studien

Gefördert werden systematische Übersichtsarbeiten von klinischen Studien nach internationalen Standards. Auch bei systematischen Übersichtsarbeiten sind Patientinnen und Patienten oder ihre Vertretungen in angemessener Weise zu beteiligen.

Modul 3: Patientenbeteiligung in der Konzeptentwicklungsphase

Gefördert werden Konzeptentwicklungsphasen, in denen Betroffenen und Nutzern eine aktive Rolle bei der Planung und Konzeption einer klinischen Studie (explorativ oder konfirmatorisch) oder einer systematischen Übersichtsarbeit zukommt. Dabei sollte als Mindeststandard eine intensive Beratung durch Betroffene und Nutzer stattfinden und die daraus gewonnenen Erkenntnisse in die Konzeption der Studie beziehungsweise der systematischen Übersichtsarbeit einfließen. Eine darüber hinausgehende, noch intensivere Einbindung oder partnerschaftliche Zusammenarbeit mit Betroffenen und Nutzern ist möglich.

Besondere Zuwendungsvoraussetzungen

Klinische Studien und systematische Übersichtsarbeiten können nur gefördert werden:

• Wenn sie eine hohe Relevanz für die Versorgung von Patientinnen und Patienten in Deutschland haben;
• wenn sie Patientinnen und Patienten oder deren Vertretungen in angemessener Weise an Planung, Durchführung und Verbreitung der Ergebnisse beteiligen. Projekte ohne aktive Beteiligung von Betroffenen oder deren Vertre­tungen können nur in begründeten Sonderfällen gefördert werden, in denen eine Beteiligung nachweislich nicht möglich ist;
• wenn sie nicht bereits in anderen Fördermaßnahmen wie z. B. dem Normalverfahren der Deutschen Forschungsgemeinschaft (DFG) beantragt oder gefördert werden; BMBF und DFG werden sich bei der Förderung eng abstimmen;
• wenn Unternehmen der gewerblichen Wirtschaft kein unmittelbares wirtschaftliches Interesse an ihren Ergebnissen haben.