BMBF: Frühe klinische Studien

Es werden wissenschaftsinitiierte frühe klinische Studien bis Phase II nach internationalen Standards gefördert. Diese sollen nachweislich eine hohe Relevanz für die betroffenen Patientinnen und Patienten sowie für die medizinische Versorgung dieser Menschen in Deutschland aufweisen und deren Bedürfnisse und Perspektiven berücksichtigen.

Die Fördermaßnahme ist in die nachfolgend aufgeführten Module unterteilt:

Modul 1: Frühe klinische Studien für eine neue Anwendung bereits bekannter Arzneimittel (Repositionierung bzw. „repurposing“)

Gefördert werden wissenschaftsinitiierte frühe klinische Studien der Phase I/II, die untersuchen, ob ein bereits bekanntes Arzneimittel in einem neuen Indikationsgebiet, für das es bisher nicht zugelassen ist, eingesetzt werden kann. Hierbei sollte für das neue Indikationsgebiet ein merklicher Innovationsschritt erfolgen. Im Hinblick auf eine mögliche Indikationserweiterung bereits zugelassener Arzneimittel sollten die jeweiligen industriellen Partner frühzeitig eingebunden werden.

Projekte können in der Regel für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren gefördert werden.

Modul 2: Frühe klinische Studien für neuartige Therapieansätze

Gefördert werden wissenschaftsinitiierte klinische Studien der Phasen I bis IIb für neuartige Therapieansätze. Gegenstand der Förderung sind die Planung und Durchführung der Studien (Klinische Entwicklung) sowie gegebenenfalls zusätzlich notwendige Arbeiten zur Herstellung von Prüfpräparaten nach Good Manufacturing Practice (GMP) und pharmakologisch-toxikologische Prüfungen (Präklinische Forschung). Bei Durchführung der präklinischen Forschung muss der Arbeitsplan spätestens innerhalb von drei Jahren zur Beantragung der klinischen Studie führen. Als ­neuartige Therapieansätze werden in dieser Förderrichtlinie vor allem Immun- und Gentherapeutika, somatische Zelltherapeutika sowie biotechnologisch bearbeitete Gewebeprodukte definiert. Therapeutische Impfstoffe sind ebenfalls eingeschlossen. Neuartige Therapieansätze können auch in Kombination mit Medizinprodukten oder als Arzneimittelbehandlungen mit begleitenden Diagnostika (Theranostics) entwickelt werden. Im Hinblick auf eine spätere Verwertung (Follow-Up-Studien) sollten industrielle Partner, wo erforderlich, frühzeitig eingebunden werden.

Die Projekte können in der Regel für einen Zeitraum von bis zu drei Jahren gefördert werden (Klinische Entwicklung). Zusätzlich können bis zu drei Jahre für die präklinische Forschung beantragt werden, in der die Arbeiten zur Herstellung von Prüfpräparaten nach Good Manufacturing Practice (GMP) und pharmakologisch-toxikologische Prü­fungen durchgeführt werden. Die vorzulegenden wissenschaftlichen Konzepte können dementsprechend für einen Zeitraum von bis zu sechs Jahren ausgestaltet werden. 

Nicht gefördert werden:

• Klinische Studien ab Phase III;
• Chirurgische Methoden und Strahlentherapien;
• Psychologische Behandlungsverfahren;
• Entwicklung von Tiermodellen;
• Individuelle Heilversuche;
• Entwicklung spezifischer Assays oder Testsysteme;
• Frühe klinische Studien mit herkömmlichen kleinen chemischen Molekülen im Modul 2.