BMBF: Medizintechnische Lösungen in die Patientenversorgung überführen

Ziele der Förderung

Forschungs- und Entwicklungsprojekte der Medizintechnik sollen in die klinische Validierung zu überführt werden. Dadurch sollen Innovationspotenziale für die Patient:innen schneller nutzbar werden. Dazu sollen KMU in den Vorhaben an die neuen regulatorischen Rahmenbedingungen herangeführt werden sowie relevante klinische bzw. regulatorische Expertise und Zuständigkeiten im Unternehmen etablieren und auf dem aktuellen Stand halten. Die Anschlussfähigkeit der Forschungs- und Entwicklungs-Förderung im Bereich der Medizintechnik an die klinische Validierung soll gewährleistet und die Sicherheit und klinische Leistungsfähigkeit einer Innovation ohne Verzögerung belegt werden.

Was wird gefördert?

Es werden Projekte im Bereich klinischer Validierung gefördert, die dem Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit innovativer Medizinprodukte der Risikoklassen IIa, IIb und III bzw. In-Vitro-Diagnostika der Risikoklassen B, C und D sowie der Etablierung relevanter Prozesse und Qualifikationen im Unternehmen hinsichtlich der klinischen Validierung dienen, förderfähig.

Voraussetzung für die Förderung ist, dass die Innovation eine signifikante Verbesserungen in der Patientenversorgung erwarten lässt. Dies muss auch in der Antragsstellung dargestellt werden.

Der Fokus der Förderung liegt auf der klinischen Prüfung und Bewertung innovativer medizintechnischer Lösungen sowie auf der Etablierung relevanter Prozesse und Qualifikationen hinsichtlich klinischer Validierungen. Dafür müssen der wissenschaftlich-technischen Funktionsnachweis erbracht sein und prä­klinischen Daten vollumfänglich vorliegen.

Synergien zu bereits geförderten Forschungsvorhaben im nationalen Rahmen sind erwünscht und sollten gegebenenfalls in den Projektskizzen dargestellt werden, stellen aber keine notwendige Voraussetzung für die Förderung eines Vorhabens dar.

Die Förderrichtlinie gliedert sich in zwei Module. Es ist vorgesehen, dass sich an die Förderung von Modul 1 die Förderung von Modul 2 anschließt. Liegen die Voraussetzungen zur direkten Förderung in Modul 2 vor, ist dies ebenfalls möglich.

Modul 1 – Qualifizierungsphase

In ersten Modul steht die Etablierung relevanter Prozesse und Qualifikationen im KMU hinsichtlich der klinischen Validierung im Vordergrund. Diese zielen auf die Konzeption des Prüfdesigns und die Erstellung relevanter Dokumentation zur Erlangung der behördlichen Genehmigung und des Ethikvotums der klinischen Prüfung ab. Konkret gefördert werden kann:

• Die Etablierung relevanter Qualifikationen/Methoden hinsichtlich klinischer Validierungsprozesse.
• Die Bewertung bestehender klinischer Daten zur Erstellung systematischer Übersichtsarbeiten, welche die Konzeption eines optimalen Prüfdesigns zum Ziel haben.
• Die Konzeption des Prüfdesigns/Prüfplans einschließlich der Machbarkeitsanalyse bei multizentrischen Studien.
• Die Erstellung weiterer relevanter Unterlagen zur Erlangung der behördlichen Genehmigung sowie des Ethikvotums der klinischen Prüfung.

Modul 2 – Umsetzungsphase

Im zweiten Modul wird die Durchführung der klinischen Prüfung und Bewertung gefördert, vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung sowie des Votums der Ethikkommission. Konkret gefördert werden kann:

• Prospektive klinische Prüfungen in Form von Mono- oder Multizenterstudien (exploratorisch und/oder konfirmatorisch).
• Etablierung erweiterter Prozesse und Qualifikationen hinsichtlich der Studiendurchführung.

Wichtige Voraussetzungen für die Förderung

Voraussetzung für die Förderung in Modul 1 als auch in Modul 2 ist, dass vollumfängliche präklinische Daten vorliegen und der Nachweis der grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen im Sinne der MDR bzw. IVDR erbracht wurde. Klinische Prüfungen müssen ein geeignetes Prüfdesign (z. B. hinsichtlich der biometrischen Fallzahlplanung, des Rekrutierungszeitplans, der Definition relevanter Endpunkte) aufweisen und dürfen nicht bereits in anderen Fördermaßnahmen (z. B. BMBF, DFG, EU) unterstützt werden.