Aufgrund der hohen Anforderungen an die Patientensicherheit und den Patientennutzen spielt die klinische Prüfung und Bewertung medizintechnischer Innovationen eine große Rolle. Damit Hersteller die medizinische Effektivität und den medizinischen Nutzen innovativer Produkte belegen können, müssen klinische Daten zur Prüfung der Sicherheit und Leistungsfähigkeit des Produkts erhoben und bewertet werden. Dabei ändern sich derzeit die rechtlichen Rahmenbedingungen, was die Innovationsprozesse insbesondere für Medizinprodukte hoher Risikoklassen im Hinblick auf die klinische Validierung deutlich aufwändiger werden lässt. Die relevante regulatorische Expertise zu etablieren bzw. auf dem aktuellen Stand zu halten und die nötigen finanziellen, zeitlichen und personellen Ressourcen dafür aufzuwenden, ist für KMU eine große Herausforderung.
Im Rahmen dieser Förderrichtlinie sind Projekte im Bereich klinischer Validierung, die dem Nachweis der Sicherheit und Leistungsfähigkeit innovativer Medizinprodukte der Risikoklassen IIa, IIb und III bzw. In-Vitro-Diagnostika der Risikoklassen B, C und D sowie der Etablierung relevanter Prozesse und Qualifikationen im Unternehmen hinsichtlich der klinischen Validierung dienen, förderfähig.
Die Förderrichtlinie gliedert sich in zwei Module. In der Qualifizierungsphase (Modul 1) steht die Etablierung relevanter Prozesse und Qualifikationen im KMU hinsichtlich der klinischen Validierung im Vordergrund, welche auf die Konzeption des Prüfdesigns als auch die Erstellung relevanter Dokumentation zur Erlangung der behördlichen Genehmigung und des Ethikvotums der klinischen Prüfung abzielen. In der Umsetzungsphase (Modul 2) wird – vorbehaltlich der behördlichen Genehmigung sowie des Votums der Ethikkommission – die Durchführung der klinischen Prüfung und Bewertung gefördert. An die Förderung der Qualifizierungsphase (Modul 1) soll sich die Förderung der Umsetzungsphase (Modul 2) anschließen. Bei Vorliegen der notwendigen Voraussetzungen für Modul 2 kann die Förderung auch direkt damit beginnen.
Gefördert werden Vorhaben, in denen medizintechnische Innovationen signifikante Verbesserungen in der Patientenversorgung erwarten lassen. Der Nachweis des medizinischen Bedarfs muss bei Antragstellung erbracht werden.