TÜV Rheinland ist die erste benannte Stelle für die neue IVDR in NRW

Hersteller von CE-gekennzeichneten In-vitro-Diagnostika müssen diese bis zum 26. Mai 2022 entsprechend der neuen EU-Verordnung für In-vitro-Diagnostika IVDR 2017/746 rezertifizieren, um den Ansprüchen der neuen IVDR zu genügen. Nun gibt es mit dem TÜV Rheinland eine erste benannte Stelle auch in NRW.

in vitro Diagnostika

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Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist seit dem 28. November 2020 eine benannte Stelle für die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR).

„Wir sind aktuell eine der wenigen Benannten Stellen weltweit für die neue IVDR“, freut sich Dr. Wilma Hartung, Geschäftsleiterin Medizinprodukte bei TÜV Rheinland.

Die IVDR-Verordnung löst ab dem 26. Mai 2022 die derzeit gültige IVD-Richtlinie (98/79/EG) ab. In der neuen Verordnung wurde das System zur Klassifizierung von Produkten grundsätzlich neu definiert. Hersteller müssen nun bei einer wesentlich größeren Anzahl von In-vitro-Diagnostika eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung einbeziehen. Informationen zu der Benennung sind verfügbar auf der NANDO-Internetseite der Europäischen Union. NANDO steht für „New Approach Notified and Designated Organisations“.

Wir berichteten

Im Rahmen unserer digitalen Clusterwoche vom 27.-29. Oktober haben wir ebenfalls über die neue IVDR berichtet. Der Vortrag von Christoph Schär (QUNIQUE GmbH) zur Umsetzung der neuen IVDR finden Sie hier.


Weitere Informationen

Zur Pressemitteilung des TÜV Rheinland.