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Die TÜV Rheinland LGA Products GmbH ist seit dem 28. November 2020 eine benannte Stelle für die EU-Verordnung über In-vitro-Diagnostika 2017/746 (IVDR).
„Wir sind aktuell eine der wenigen Benannten Stellen weltweit für die neue IVDR“, freut sich Dr. Wilma Hartung, Geschäftsleiterin Medizinprodukte bei TÜV Rheinland.
Die IVDR-Verordnung löst ab dem 26. Mai 2022 die derzeit gültige IVD-Richtlinie (98/79/EG) ab. In der neuen Verordnung wurde das System zur Klassifizierung von Produkten grundsätzlich neu definiert. Hersteller müssen nun bei einer wesentlich größeren Anzahl von In-vitro-Diagnostika eine Benannte Stelle in die Konformitätsbewertung einbeziehen. Informationen zu der Benennung sind verfügbar auf der NANDO-Internetseite der Europäischen Union. NANDO steht für „New Approach Notified and Designated Organisations“.
Wir berichteten
Im Rahmen unserer digitalen Clusterwoche vom 27.-29. Oktober haben wir ebenfalls über die neue IVDR berichtet. Der Vortrag von Christoph Schär (QUNIQUE GmbH) zur Umsetzung der neuen IVDR finden Sie hier.