Neue MDR: Noch 3 Monate!

26.02.2020

Die Medical Device Regulation, kurz MDR, ersetzt die bisherigen Richtlinien für die Zulassung von Medizinprodukten. Die Übergangsfrist zur Umstellung auf die neue Regelung endet offiziell am 26. Mai, also in drei Monaten.

Für einige Medizinprodukte, die nach der bislang geltenden Medical Device Directive, MDD, der Risikoklasse 1 entsprechen, gilt eine verlängerte Übergangsregelung bis 26. Mai 2024. Dies betrifft zum Beispiel wiederverwendbare chirurgisch-invasive Produkte, Produkte mit Nanomaterialien, stoffliche Medizinprodukte oder Software.

Diese Fristverlängerung ist durch ein Korrigendum zur MDR erreicht worden, das im Dezember in Kraft getreten ist und dem Mangel an Benannten Stellen Rechnung tragen soll. Nach Stand heute gibt es elf Benannte Stellen; bis Mai sollen es mehr werden.

Weitere Informationen:

Eine Übersicht über die Benannten Stellen zur MDR gibt das Nando Information System der Europäischen Kommission.