Neue Aufgaben für die EMA

Die European Medicines Agency (EMA) bekommt laut Gesetzentwurf der EU Kommission neue Aufgaben. Dadurch soll die Bereitstellung krisenrelevanter Arzneimittel und Medizinprodukte verbessert werden.

EMA-Logo am Gebäude in London

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Die EU Kommission hat am 11.11.2020 den Gesetzentwurf "Reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices" veröffentlicht. Vor dem Hintergrund der leidvollen Erfahrungen aus der COVID-19-Pandemie ist es das Ziel der Kommission, die Bereitstellung krisenrelevanter Arzneimittel und Medizinprodukte zu verbessern. Es soll insbesondere dafür Sorge getragen werden, dass keine Engpässe entstehen und dass krisenrelevante Arzneimittel rechtzeitig entwickelt und bereitgestellt werden können. Darüber hinaus sollen Expertengremien bei der Bereitstellung krisenrelevanter Hochrisiko-Medizinprodukte mitwirken und ihre entsprechende Fachkompetenz strukturiert einbringen.

Dazu beabsichtigt die EU Kommission, ein harmonisiertes System zur Überwachung eines Mangels an Arzneimitteln und Medizinprodukten einzurichten. Um die Überwachung und Berichterstattung über potenzielle oder tatsächliche Engpässe bei Arzneimitteln und Medizinprodukten zu erleichtern, soll die EMA in die Lage versetzt werden, Informationen und Daten von den relevanten Akteuren einzuholen. Um die Arbeit und den Informationsaustausch zu erleichtern, sollen auch eine entsprechende IT-Infrastruktur aufgebaut und die europäische Datenbank für Medizinprodukte (EUDAMED) genutzt werden.

MDR Expertengremien werden bei der EMA angesiedelt

Mit Blick auf Medizinprodukte ist die Einrichtung einer Lenkungsgruppe bei der EMA vorgesehen. Diese bekommt die Aufgabe, dringende Maßnahmen in der EU bei Angebots- und Nachfrageproblemen bei Medizinprodukten zu koordinieren und eine Liste kritischer Medizinprodukte zu erstellen. Der Verordnungsentwurf gibt der EMA zudem die Aufgabe, die Expertengremien für Medizinprodukte direkt zu unterstützen. Dazu soll die EMA ab dem 1. März 2022 das Sekretariat der Expertengruppen zur Verfügung stellen. Die EMA soll weiterhin dafür Sorge tragen, dass Mitglieder der Lenkungsgruppen für Arzneimittel und Medizinprodukte und ihre jeweiligen Arbeitsgruppen an den Sitzungen und Arbeitsgruppen der jeweils anderen teilnehmen und gegebenenfalls bei Berichten und Stellungnahmen zusammenarbeiten. Die Möglichkeit gemeinsamer Sitzungen der Lenkungsgruppen für Arzneimittel und Medizinprodukte ist ausdrücklich vorgesehen.

Zusätzliche Aufgaben für MDR-Expertengruppen

Zusätzlich zu ihrer "regulären" Rolle bei der klinischen Bewertung bestimmter Hochrisiko-Medizinprodukte sowie Leistungsbewertung bestimmter In-vitro-Diagnostika gemäß MDR sollen die Expertengremien nicht nur Stellungnahmen zu Konsultationen von Herstellern und Benannten Stellen abgeben, sondern auch eine wesentliche Rolle bei der Bewältigung von Gesundheitskrisen in der EU spielen. Die Expertengremien sollen den Mitgliedstaaten, der Kommission und der Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) wissenschaftliche, technische und klinische Unterstützung mit Blick auf krisenrelevante Medizinprodukte bieten.

Weitere Informationen:

Quelle: Fachinformation des VDE Health

Zum Gesetzentwurf der EU-Kommission