Klinische Studien

Klinische Studien, die die Wirksamkeit neuer Therapien untersuchen, sind ein wichtiges Instrument für den medizinischen Fortschritt. Damit die Erkenntnisse aus diesen Untersuchungen in den medizinischen Alltag gelangen können, sind hohe Qualität und Transparenz bei der Durchführung klinischer Studien unerlässlich.

Definitionen

Eine klinische Studie untersucht systematisch und prospektiv die Wirkung und den Wert einer Intervention am Menschen (Interventionsstudie) oder beobachtet systematisch den Einfluss bestimmter Faktoren (Beobachtungsstudie) unter definierten Bedingungen. Eine Intervention kann in diesem Kontext zum Beispiel der Einsatz einer Behandlungsmethode, eines Arzneimittels oder eines Medizinproduktes sein.

Klinische Studien zu Arzneimitteln

Klinische Prüfungen sind genehmigungspflichtig und unterliegen dem Arzneimittelgesetz (AMG). Eine klinische Prüfung bei Menschen ist "jede am Menschen durchgeführte Untersuchung, die dazu bestimmt ist, klinische oder pharmakologische Wirkungen von Arzneimitteln zu erforschen oder nachzuweisen oder Nebenwirkungen festzustellen oder die Resorption, die Verteilung, den Stoffwechsel oder die Ausscheidung zu untersuchen, mit dem Ziel, sich von der Unbedenklichkeit oder Wirksamkeit der Arzneimittel zu überzeugen." (AMG, §4, Absatz 23)

Eine nichtinterventionelle Prüfung nach AMG ist "eine Untersuchung, in deren Rahmen Erkenntnisse aus der Behandlung von Personen mit Arzneimitteln anhand epidemiologischer Methoden analysiert werden; dabei folgt die Behandlung einschließlich der Diagnose und Überwachung nicht einem vorab festgelegten Prüfplan, sondern ausschließlich der ärztlichen Praxis." (AMG, §4, Absatz 23)

Grundsätzlich lassen sich auch zulassungsgetriebene und wissenschaftsgetriebene Studien unterscheiden. Wissenschaftsgetriebene Studien (investigator initiated trials, IIT) werden von Forscherinnen und Forschern selbst initiiert und benötigen in der Regel eine Finanzierung durch Drittmittel. An IIT werden überwiegend die gleichen gesetzlichen und regulatorischen Anforderungen gestellt, wie an Studien der pharmazeutischen Industrie.

Ethik-Kommissionen

Eine klinische Studie darf nur durchgeführt werden, wenn ausreichend Daten (Evidenz) für eine sichere Durchführung vorhanden sind und ein positives Votum der zuständigen Ethikkommission vorliegt. Eine Liste registrierter Ethik-Kommissionen des BfArM finden Sie hier.

Registrierung klinischer Studien

Mit der Deklaration von Helsinki wird gefordert, dass die Ergebnisse jeder klinischen Studie zeitnah (d.h. innerhalb von 24 Monaten) nach ihrem Abschluss publiziert werden. Die wichtigsten Ergebnisse sollen bereits nach 12 Monaten zur Verfügung stehen. Die Ergebnisse klinischer Studien werden häufig in Fachzeitschriften publiziert. Daneben können Studienergebnisse in einer Vielzahl öffentlich zugänglicher Register für klinische Studien veröffentlicht werden.

Verpflichtend ist die Veröffentlichung von Studienergebnissen in Registern für klinische Prüfungen. Die Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen in Registern erfolgt in Deutschland durch die zuständigen Bundesoberbehörden (BfArM, PEI), auf europäischer Ebene durch die EMA. Für klinische Prüfungen von Medizinprodukten besteht diese Verpflichtung aktuell nicht. Durch entsprechende EU-Verordnungen wurde jedoch die rechtliche Grundlage geschaffen, die Ergebnisse klinischer Prüfungen an entsprechende Studienregister zu übermitteln. Für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten wird dies ab Mai 2020 verbindlich sein, für Arzneimittelstudien hängt dies von der Verfügbarkeit einer entsprechenden europäischen Datenbank-Struktur ab, deren Fertigstellung sich bereits um mehrere Jahre verzögert hat.

Register für klinische Studien

Das EU Clinical Trials Register (EUCTR), das auf die EudraCT-Datenbank zurückgreift, stellt nur eines aus einer Reihe WHO-zertifizierter Register dar. Andere mögliche Register sind das Deutsche Register Klinischer Studien (DRKS) und das amerikanische ClinicalTrials.gov. Klinische Studien, die von der DFG oder dem BMBF gefördert werden, müssen bereits heute in einem WHO-zertifizierten Register eingetragen werden. Zusätzlich gibt es in Deutschland noch das Register PharmNet.Bund, das ausschließlich von den zuständigen Bundesoberbehörden (BfArM, PEI) gepflegt wird.

Partizipation und Patientenbeteiligung

Patientenbeteiligung in der Forschung meint nicht nur, dass Betroffene als Versuchspersonen in klinischen Studien mitwirken. Vielmehr geht es darum, dass Betroffene in allen Phasen der Forschung eingebunden werden. Davon können sowohl die Patientinnen und Patienten als auch die Forschenden profitieren. Letztlich kann dies zur Verbesserung der Qualität einer klinischen Studie führen.

Die Bereitschaft zur Teilnahme von Patientinnen und Patienten oder Probandinnen und Probanden ist für die Durchführung klinischer Studien aber ebenfalls unerlässlich. Eine umfassende Aufklärung über alle Studieninhalte ist erforderlich, damit Probandinnen und Probanden eine informierte Entscheidung treffen können. Das ECRAN-Projekt hat sich beispielsweise zum Ziel gesetzt, medizinische Forschung verständlich zu erklären und die wichtigsten Informationen über die Teilnahme an klinischen Studien zu vermitteln.