Digitale Gesundheitsanwendungen: Antragsverfahren startet bald

Die DiGAV ist in Kraft, und der Leitfaden des BfArM ist veröffentlicht. Ab Mitte Mai wird es möglich sein, Anträge auf die Zulassung digitaler Gesundheitsanwendungen zu stellen.

Hand mit Smartwatch, Handy-App

Adobe Stock

Gesundheits-Apps auf Rezept? Mit den "Digitalen Gesundheitsanwendungen" (DiGA) soll es möglich werden. Die Einzelheiten sind im DVG (Digitale Versorgung-Gesetz) und der dazugehörigen Rechtsverordnung (DiGAV) geregelt. Letzere wurde zunächst als Referentenentwurf veröffentlicht. Viele Interessensvertretungen haben Stellungnahmen dazu veröffentlicht (s. auch hier).

Jetzt ist die endgültige Version in Kraft getreten.

Zuständig für die Zulassung ist das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM. Dieses hat  einen begleitenden Leitfaden zur Antragstellung veröffentlicht.

Die endgültige Fassung der DiGAV und der Leitfaden wurden beim virtuellen DIGA-Summit detailliert vorgestellt. Diese Veranstaltung wurde vom hih zusammen mit dem BfArM durchgeführt. Eine Zusammenfassung der Veranstaltung mit vielen Hinweisen sowie der komplette Videomitschnitt sind auf den Seiten des hih zu finden.

Anträge auf Zulassung einer digitalen Gesundheitsanwendung müssen in digitaler Form beim BfArM eingereicht werden. Ab Mitte Mai soll das möglich sein.

Weiterführende Informationen

Zusammenfasssung und Video-Mitschnitt des DIGA-Summit

Internetseiten des BfArM zu digitalen Gesundheitsanwendungen

Direkt zur DiGAV

Direkt zum Leitfaden