Coronavirus: EU harmonisiert Normen für Medizinprodukte

Schnellere und kostengünstigere Konformitätsbewertungsverfahren für dringend benötigte Produkte, unter anderem für Gesichtsmasken, OP- und Schutzkleidung sowie Reinigungsgeräte und Sterilisation.

Operationssaal Mediziner und Medizinerinnen, Masken, Kittel, Handschuhe, Schutzkleidung

Harmonisierte Normen für dringend benötigte Schutzausrüstung sollen Herstellern kostenlos zur Verfügung gestellt werden.

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Die Europäische Kommission hat Beschlüsse über harmonisierte Normen angenommen, die es den Herstellern ermöglichen sollen, Medizinprodukte zum Schutz der Patientinnen und Patienten, der Angehörigen der Gesundheitsberufe sowie der Bürgerinnen und Bürger in Verkehr zu bringen. Diese Normen sollen ein schnelleres und kostengünstigeres Konformitätsbewertungsverfahren ermöglichen. Die überarbeiteten harmonisierten Normen spielen bei der derzeitigen Coronavirus-Pandemie eine zentrale Rolle, da sie Produkte von zentraler Bedeutung* betreffen, wie z. B.:

  • medizinische Gesichtsmasken
  • Operationsabdecktücher und -mäntel sowie Rein-Luft-Kleidung
  • Reinigungs-Desinfektionsgeräte
  • Sterilisation

Sobald diese Maßnahmen umgesetzt sind, können die Hersteller von Medizinprodukten und andere betroffene Wirtschaftsakteure diese Normen anwenden, um die Gesundheits- und Sicherheitsanforderungen der EU-Rechtsvorschriften zu erfüllen. Nach der Veröffentlichung dieser Normen im Amtsblatt der Europäischen Union ist bei ihrer Anwendung davon auszugehen, dass die hergestellten Produkte die Anforderungen der drei Richtlinien über Medizinprodukte erfüllen.

Hintergrund

Zur Unterstützung der EU-Produktvorschriften kann die Kommission die Entwicklung harmonisierter europäischer Normen in Auftrag geben, um den Herstellern die Einhaltung der einschlägigen Anforderungen zu erleichtern. Sobald eine Einigung über diese harmonisierten Normen erzielt wurde und sie im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht sind, werden sie Teil des EU-Rechts. Sie ermöglichen den Unternehmen, ihre Produkte einfach und direkt auf dem Binnenmarkt anzubieten, während gleichzeitig ein hohes Maß an Sicherheit für die Verwender und Verbraucher gewährleistet wird.

Im Zuge einer solchen gemeinsamen Bemühung zur Bekämpfung der Corona-Pandemie haben sich die Kommission, und die europäischen Normungsorganisationen CEN und Cenelec darauf verständigt, eine Reihe harmonisierter Normen für wichtige medizinische Schutzausrüstungen wie Gesichtsmasken und Einweghandschuhe denjenigen Unternehmen, die solche Produkte herstellen wollen, kostenlos zur Verfügung zu stellen.

Weiterführende Informationen

Pressemitteilung der Europäischen Kommission

Website der Europäischen Kommission zur Reaktion der EU auf den Ausbruch von COVID-19