Breite Einwilligung („Broad Consent“) in die Nutzung pseudonymisierter klinischer Daten künftig möglich

Bundesweite Patientenein­willigung soll Rechtssicherheit schaffen. Die DSK hat einem bundesweit einheitlichen Mustertext für die Patienteneinwilligung zu­gestimmt. Das Muster wurde von den an der Medizininformatik-Initiative des BMBF beteiligten Universitätskliniken erarbeitet.

Patientenaufklärung und Einwilligung

Der sogenannte "Broad Consent", die breite(re) Einwilligung in die Nutzung klinischer Daten, soll künftig konform zur EU-Daten­schutzgrundverordnung möglich werden.

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Damit ist die Grundlage gelegt, dass die medizinische Forschung konform zur EU-Daten­schutzgrundverordnung künftig eine breite Einwilligung („Broad Consent“) in die Nutzung pseudonymisierter klinischer Daten einholen kann − eine wichtige Voraussetzung für viele Forschungsvorhaben.

Das strikt einwilligungsbasierte Vorgehen sieht dabei vor, dass der Patient während sei­nes Aufenthalts im Uniklinikum auf Basis einer erläuternden Patienteninformation um seine Einwilligung zur Nachnutzung seiner klinischen Daten gebeten wird. Sowohl für die Patienteninformation als auch für das Formular zur Einwilligung haben sich alle Standorte auf einen einheitlichen Text geeinigt, der identische Optionen für den Patienten in der Einwilligung vorsieht und somit die spätere einheitliche Nachnutzung standortübergreifend ermöglicht. Die konkrete Anwendung des Mustertextes in den Unikliniken wird nun kurzfristig jeweils vor Ort mit den Ethikkommissionen der Standorte abgestimmt, sodass der Mustertext zeitnah praktisch eingesetzt werden kann.

Abgestimmte Maßnahmen sollen die An­wendung des Mustertextes an den Universitätskliniken begleiten. Dazu gehört beispielsweise ein zentrales Onlineangebot, das die Öffentlichkeit über alle konkreten medizinischen Forschungsvor­haben informiert, die mit den Patientendaten durchgeführt werden.

Weiterführende Informationen

Meldung vom 27.04.2020 auf aerzteblatt.de

Mustertext zur Patienteneinwilligung auf den Seiten der Medizininformatik-Initiative